FDA 拒绝批准辉瑞托法替尼用于银屑病疗程

美国 FDA 上交葛兰素史克的显然回应涵宣称，如果不共享与该口服可用性相关的其它信息该独立机构将不能许可托法替尼运用于银屑病。

葛兰素史克在一份声明里透露，该公司将与 FDA 一起克服资料里依赖于的缺陷，并透露这不太可能还包括「共享托法替尼运用于拟申请化学疗法的其它可用性分析」。此次受挫对葛兰素史克来说非常令人震惊满意，因为银屑病化学疗法不太可能引发托法替尼销量急遽飙升，这款口服自 2012 年首次上市以来长期没能达到销售预想。

FDA 在许可这款口服时显然其较高的 10 mg 副作用从未够大的风险给与比，所以只许可其日用两次的 5 mg 副作用运用于类风湿性疾病，这也使得该口服在大受欢迎后长期受到 FDA 该不得不的毛病。与此同时，由于对这款口服感染风险的担忧，中欧也没能许可葛兰素史克的托法替尼运用于类风湿性疾病。

2015 早先 6 个月，托法替尼为葛兰素史克付诸了 2.24 亿美元的销售收入，与 2014 年同期相比飙升 86%，但这款产品要达到 30 亿美元的年销售峰值预想仍有一段时间的西路要停下来。

银屑病在美国影响了分之一 700 上千人，葛兰素史克长期借此托法替尼能在这一各个领域大展出神入化。3 期信息推测，这款口服口服同葛兰素史克自家的注射剂口服依那西普一样有效率，依那西普是一款 TNF 抑制剂苯，其相当多运用于银屑病。即使葛兰素史克能够最后使 FDA 信服托法替尼的可用性，该项目的推迟也将让其它属于自己银屑病口服在市场上获得成功。

其里一个威胁尤其不太可能来自帕利的 Cosentyx（secukinumab），这款口服虽然是注射剂口服，但其推测在控制皮肤上发炎上都比 TNF 抑制剂愈来愈有效率。与此同时，葛兰素史克也在等待 FDA 对该药一种日服一次的 11 mg 制剂表单里是否能减小其运用于对甲氨蝶呤从未确实自发或不耐受性的里重度类风湿性疾病病人治疗做出不得不。

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校对： 冯志华