FDA 称安进仿制药物 ABP 501 与 Humira 几乎同样必要有效

安进的公司能用生物学制小儿新科技自行设计了艾伯维的关节炎小儿物 Humira，旧金山食品和小儿物管理局的保安人员 8 日透露，安进的公司的生物学自行设计小儿显然在有效性和有效性方面与 Humira 非常雷同。安进的公司的投资人上涨了 1.9%，而总部位于芝加哥周边地区的艾伯维股价归功于大盘收益上涨 1%。

由医学专家组合而成的独立指标小组将在 12 日开展5台会议以决定是否建议批准 ABP 501，即安进的公司自行设计 Humira 的大众化小儿物。总部位于加利福尼亚州的千白杨的公司透露，安进的公司进行的两项大型研究显示 ABP 501 与 Humira 平庸出类似的。

旧金山食品小儿品管理局的科学家在发布于 FDA Facebook上的文章之中写道，临床试验得出结论 ABP 501 和 Humira 使用治疗类风湿关节炎和银屑病的有效性，和「移动性雷同」。保安人员的参阅简报称安进的公司的数据也支持 ABP 501 使用 Humira 测试过的其他传染病类型。

Humira 是世界上本世纪的小儿物，年营收达到 140 亿美元，为艾伯维的公司年收入的 60%。类似的小儿物如安进的 Enbrel 和Harvey的公司的 Remicade，它们都是通过绕过坏死因子发挥作用。如 Humira 这些生物学新科技小儿物注射剂是在来生细胞膜制成，工艺没有完全相同，因此其自行设计小儿被特指生物学自行设计小儿。

由于 Humira 在七月主要发明专利出现异常，十分低廉的生物学自行设计小儿或许带给潜在的水准加大，竞争制小儿商除安进外仅限于正在小儿物开发阶段的 Coherus 生物学科学的公司与荷兰勃林格殷格翰的公司，这令股票无法忍受不安。安进的公司作为第一个在旧金山提请新小儿申请的的公司，或许通过批准第一个将生物学自行设计小儿打进市场。

艾伯维透露，许多其他的发明专利将减慢 Humira 生物学自行设计小儿的发售，至少到 2022 年前可以确保旧金山地区持续强的销量。任何的公司的公司如果在与原产品制造商解决问题发明专利纠纷以前将生物学自行设计小儿推向市场将会面临法院诉讼的危险性，并或许重回岌岌可危的态势而面临三倍营收赔偿损失的受损失。

但天将的公司交易员 Conover 则透露，Humira 的第一个生物学自行设计小儿将赢得旧金山批准并在 2022 年以前就新产品，导致品牌小儿营收在 2018 年攀升共约 5%，到 2019 年攀升 18%。「虽然长期会有诉讼的波折，但我们看来这些生物学自行设计小儿将陆续发售，给 Humira 带给的受损失或许比华尔街期望的更多」 Conover 透露。

安进的公司曾提出将在 2018 年发售 ABP 501，但瑞士信贷交易员 Divan 原订 2021 年以前在旧金山没有有 Humira 的生物学自行设计小儿发售，因素是由于艾伯维拥有「大量发明专利」。

而即使安进的公司发售了 Humira 的生物学自行设计小儿，它还需要面对 Enbrel 的生物学自行设计小儿的竞争。某种程度 FDA 的顾问小组将在 13 日决定周三是否建议批准帕利的公司的 Enbrel 生物学自行设计小儿，Enbrel 为安进的公司带给了超过 50 亿美元的年营收。

FDA 在过往的一年那时候已经在旧金山批准了两个生物学自行设计小儿，仅限于帕利自行设计安进的公司大大提高白血球的唯保津。监管机构也批准了 Celltrion 的公司自行设计辉瑞的公司开发的 Remicade 的生物学自行设计小儿。

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编辑： 冯志华